Пересічний український громадянин, після візиту до аптеки, навряд чи колись замислюється над тим, який шлях проходять ліки, перед тим як потрапляють на полиці фармацевтичних закладів.

Насправді, між фармацевтичним заводом та аптекою ліки проходять ще реєстрацію, контроль якості та безпеки. Це ціла окрема галузь бізнесу, яка має представництво у, як мінімум, усіх країнах колишнього СРСР.

Як це працює?

Приміром, іноземний виробник ліків, коли хоче "зайти" на український ринок, має здійснити реєстрацію згідно з регламентованим порядком. Таку реєстрацію виконує Міністерство охорони здоров'я України, а експертизу матеріалів (документів) – Державний експертний центр МОЗ України. Зміни в законодавстві, зростаючі масштаби державного регулювання галузі та нові підходи до надання медичних послуг, а також тенденції розвитку фармацевтики потребують від іноземного виробника шукати собі в Україні юридичного посередника.

Читайте також: "Вічнозелені" патенти. Як знизити ціни на ліки в Україні?

Окреме питання – це відмінності у фармацевтичному законодавстві України та ЄС. Починаючи з 2005 року, коли вперше були позначені євроінтеграційні процеси, українське законодавство у цій сфері почало підлаштовуватися під законодавство ЄС, яке у свою чергу, звісно, теж не стоїть на місці та постійно змінюється.

Розв'язання правових питань в даному сегменті вимагає не тільки знання тонкощів правового регулювання галузі, а й особливостей українського бізнес-клімату, принципів роботи державних органів.

Так, для реєстрації виробнику треба зібрати велику кількість документів – реєстраційне досьє. Документація розділена на 5 частин (модулів), складається більше ніж зі 130 розділів, де прописані усі аспекти виробництва, маркування, керування якістю, дослідів та доказів безпечності та ефективності готового препарату.

Таке досьє, що подають в Державний експертний центр, може займати понад 50 тисяч сторінок. З документацією працюють ще 210 робочих днів (або 11 календарних місяців), і це не включаючи час на діалог між експертами та виробником. Після цього препарату видають реєстраційне свідоцтво, затверджується інструкція із застосування, методи контролю якості лікарського засобу, інформація для маркування тари. А сам препарат також вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

Звісно, що для підготовки, опрацювання та контролю усіх вищезазначених процесів, іноземному виробнику потрібен певний посередник між ним і МОЗом. Для цього в Україні існують спеціальні профільні компанії, до послуг яких може звернутись іноземний виробник. Такі компанії – це хтось між юристами і вченими. Бо крім роботи з реєстраційним досьє, вони також здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів. Кожний препарат, що ввозять я в Україну проходить контроль якості. Ліки можуть бути направлені на лабораторну експертизу, що стане підставою для появи ще декількох тисяч листів документації та прибавить роботи для юристів.

Український виробник

Насправді, доля імпорту серед фармацевтики в Україні не така велика. 80% ліків у нас – власного виробництва. І їх якість, як нас запевняють експерти, більш ніж прийнятна.

Читайте також: Нужно ли делать прививки?

У 2009 році Мінохорони оновив ряд посібників щодо забезпечення якості лікарських засобів, в тому числі і посібник з належної виробничої практики (GMP – Good Manufacturing Practice). Після цього в 2011 році Україна долучилась до міжнародної організацію співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). У результаті фармацевтичний ринок значно змінився: виробники з країн, що розвиваються, не відповідали стандартам і були змушені піти з ринку, що призвело до росту національних компаній.

Тому якість українських ліків знаходиться під ретельним контролем. Оскільки компанія комерційна, то з державним апаратом вона не пов'язана, а отже мінімізується можливість корупції. Отож, принаймі у фармацевтичній сфері у нас все більш ніж добре, що, у свою чергу, наближає нас до повноцінного вступу в Європейський Союз.

Підписуйся на сторінки UAINFO у Facebook, Twitter і YouTube