Фальсификация медицинской продукции – крайне актуальная и очень неудобная для обсуждения тема, которая уже критично угрожает системе здравоохранения Украины. Фальсификат приводит к утрате доверия к лекарствам, поставщикам медицинских услуг и системе здравоохранения в целом.

Согласно доклада Всемирной организации здравоохранения, в странах с низким и средним уровнем дохода более 10% медицинской продукции не соответствует стандартам или фальсифицированы. В Украине, по различным оценкам, объем фальсификата существенно выше: от до 10 до 15% лекарств, и до 40% медицинских изделий имеют ненадлежащее качество или фальсифицированы.

Фальсифицируют абсолютно все виды медицинской продукции: лекарства, вакцины, медицинские изделия и диагностику in vitro, и даже пищевые добавки. Подделывают как генерические, так и инновационные препараты, начиная от очень дорогих лекарств для лечения рака, и заканчивая очень дешевыми препаратами для снятия боли. Любое лекарственное средство и медицинское изделие может быть подделано, либо может иметь ненадлежащее качество.

Чем выше стоимость лекарства – тем больше шансов на фальсификат. Мошенники прекрасно понимают, что чем выше цена – тем больше пациентов будут искать предложения со скидкой.

Что такое фальсификат?

Закон Украины "Про лекарственные средства" дает следующие определения:

Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, умышленно промаркированное неидентично (несоответственно) сведениям (одной или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а также лекарственное средство, умышленно поддельное другим способом, не отвечающее сведениям (одной или нескольким из них), в том числе состава, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

Некачественные лекарственные средства – лекарственные средства, качество которых не соответствует требованиям нормативных документов. К некачественных лекарственных средств также относятся лекарственные средства со сроком годности; подвергшихся механического, химического, физического, биологического или иного воздействия, что делает невозможным их дальнейшее использование.

Читайте также: Чи доживуть українці до дешевших ліків?

В понятие "фальсификат" попадают как подделки, так и ввезенные в обход официального пути (контрабанда). Важно понимать, что даже если лекарственное средство куплено в другой стране и является подлинным – то нет никакой гарантии качества, соблюдения правил транспортировки и хранения. В результате лечебный эффект может быть снижен или вообще отсутствовать. Согласно информации ВОЗ, ненадлежащие и фальсифицированные лекарственные средства способствуют повышению устойчивости к противомикробным препаратам и лекарственно-устойчивым инфекциям.

К подделкам относятся псевдо-лекарства и продукты, которые выдаются мошенниками за такие, которые имеют лечебный или профилактический эффект. Отличительными чертами для таких продуктов являются:

• отличие государственной регистрации (сертификации, оценки соответствия);
• отсутствие продукта в аптечной сети, продажа только через веб-сайты или МЛМ (multi-level marketing, то есть из рук в руки);
• уникальность технологии, состава;
• гарантированный эффект или очень высокая результативность;
• отсутствие побочных явлений;
• ограниченное предложение, акционная цена.

Чудес не бывает – чем выше эффективность лекарства, тем выше и риски от его применения. Не бывает лекарств без побочных реакций, и нет продуктов, абсолютно гарантирующих результат.

В июле 2019 года Министерство здравоохранения Украины опубликовало информацию о том, что злоумышленники предлагают препарат "Normalize", который якобы рекомендует МОЗ Украины для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых болезней. На самом деле этот препарат не имеет государственной регистрации, то есть продается незаконно. Пять веб-сайтов, на которых продавался препарат были закрыты. Но уже в октябре 2019 года появились новые веб-сайты, призывающие покупать препарат, обещая чудесное исцеление.

В этом примере есть все: и уникальная технология с непонятным составом, и гарантированное избавление от причин и последствий гипертонии, и 100% отсутствие побочных явлений, и остаток в 67 упаковок по акционной цене, и заказ только через веб-сайт.

Государственный контроль

Для контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Украине введена многоуровневая система государственной регистрации и государственного контроля. До ввоза и реализации лекарственного средства необходимо провести регистрацию, согласно строго регламентированного порядка. Такую процедуру регистрации выполняет Министерство здравоохранения Украины, а экспертизу материалов (документов, образцов) – Государственный экспертный центр МОЗ Украины.

Украина с 2005 года начала процесс гармонизации порядка допуска лекарственных средств с практикой Европейского союза, и текущее национальное законодательство во многом является идентичным требованиям Директив ЕС. Так, для регистрации производителю необходимо собрать внушительную доказательную базу – так называемое регистрационное досье. Документация разделена на 5 частей (модулей), состоит из более чем 130 разделов, покрывающих все аспекты разработки, производства, маркировки, управления качеством, исследований и доказательства безопасности и эффективности готового продукта.

Регистрационное досье, которое подается на экспертизу в Государственный экспертный центр МОЗ Украины может занимать более 50 тысяч страниц. Соответственно сам процесс изучения документации занимает 210 рабочих дней (около 11 календарных месяцев), не включая сроков на вопросы-ответы между экспертами и производителем.

В результате длительного и трудоемкого процесса изучения предложенного к регистрации лекарственного средства выдается регистрационное свидетельство, а также утверждается инструкция по применению, методы контроля качества лекарства, информация для маркировки упаковки. Лекарство вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины, где также размещается инструкция по применению.

В процессе регистрации производитель также обязан доказать, что условия производства соответствуют наивысшим мировым стандартам. В 2009 году Минздрав обновил ряд руководств по обеспечению качества лекарственных средств, в том числе и Руководство по надлежащей производственной практики (GMP). Затем в 2011 году Украина вступила в международную организацию по сотрудничеству (кооперации) фармацевтических инспекций (PIC/S), что стало важным сигналом для национальных и зарубежных производителей: требования к условиям производства лекарств гармонизируются с международными стандартами. Соблюдение требований GMP стало обязательным условием для всех производителей лекарственных средств с начала 2013 года. В результате фармацевтический рынок Украины поменялся: производители из развивающихся стран, которые не соответствовали высоким требованиям к производству были вынуждены уйти, что одновременно привело к росту для национальных и европейских компаний.

На сегодняшний день, каждое лекарственное средство, которое легально вводится в обращение, проходит комплексную процедуру контроля качества: документы и образцы на каждую серию/поставку проходят оценку уполномоченного лица лицензированной компании-импортера, а затем передаются на экспертизу Государственной службы Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками (Гослекслужба). В процессе такого контроля проводится проверка регистрации и GMP сертификата, визуальная экспертиза и химические исследования, инструкция из упаковки побуквенно сверяется с утвержденной минздравом, сама упаковка должна досконально соответствовать зарегистрированной: текст и шрифт, графические элементы, цветовые кода и другие защитные элементы. Малейшее отклонение, даже в одну букву или символ, либо незначительное несоответствие внешнего вида упаковки или самого лекарства – ведет к перемещению партии лекарства в карантин и проведению длительного и углубленного лабораторного анализа в государственной лаборатории.

Помимо контроля на стадии ввода в обращение, Гослекслужба проводит плановые и внеплановые проверки качества лекарств в аптеках и на складах дистрибуторов. Такие проверки также позволяют достаточно эффективно контролировать и останавливать обращение фальсификата в рознице. Например, летом 2019 года Гослекслужбой лишены лицензии сеть аптек, которая реализовывали лекарственные средства, качество которых не соответствовало требованиям нормативных документов. По результатам внеплановой проверки только в одной аптеке было обнаружено и запрещено 75 серий 65 наименований лекарственных средств ненадлежащего качества и таких, которые официально не ввозились в Украину.

Откуда берется фальсификат?

За последние несколько лет в Украине создалось большое количество предпосылок для распространения фальсификата. Мораторий на проверки бизнеса, действовавший с августа 2014, привел к невозможности государственного контроля лекарственных средств и рыночного надзора по медицинским изделиям. Мораторий на проверки аптек действовал более 3 лет, привел к системной безнаказанности недобросовестных участников рынка, и был отменен только 23 февраля 2018 года. Мораторий на проверки по медицинским изделиям действовал вплоть до 1 января 2019 года.

На временно оккупированных территориях Донецкой и Луганской областей ранее действовало около 20 производителей, часть из которых продолжают работать (например, ООО"Стиролбиофарм", ООО"АУП Сарепта-Медипласт"), а о судьбе других практически ничего не известно. Даже для полноценно работающих на территории "ДНР" и "ЛНР" производителей практически отсутствует доступ как к активным фармацевтическим ингредиентам (АФИ – действующее вещество лекарственного средства), так и возможности сбыта произведенной продукции на любых внешних рынках, включая Россию. Можно предположить, что на производственных линиях остановленных предприятий, в "кустарных" условиях на "национализированном" оборудовании, и даже на некоторых действующих заводах производят подделки, которые визуально могут быть максимально похожи на настоящие лекарства зарубежных и украинских производителей. Затем эти подделки в обход таможенного контроля попадают в Украину, и распространяются всеми доступными каналами.

На территории Украины, время от времени также находят и ликвидируют подпольных производителей, подделывающих известные бренды.

Часть крупных мировых производителей не заинтересованы в украинском рынке, который в последние годы стремительно терял привлекательность: девальвация гривны, падение ВВП, сокращение объемов государственных закупок, банкротство нескольких крупных дистрибуторов. Однако лекарства таких компаний могут не иметь аналогов, так как находятся под мировой патентной защитой. В результате в Украине образуется спрос, ответом на который выступает только фальсификат. К сожалению, если лекарство попало в Украину неофициальным путем – то невозможно узнать является ли оно настоящим (купленным на рынке соседней страны), либо является подделкой и состоит из "мела" или токсичных компонентов. Интерпол установил, что некоторые поддельные лекарства содержат ртуть, мышьяк, крысиный яд или цемент.

Как фальсификат попадает к пациенту?

Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия могут продаваться в аптеках, через ручные продажи докторами, а наибольший процент – через интернет.

Через аптечную сеть реализовывается небольшое количество фальсификата, так как владельцам аптек и большинству персонала хорошо известно, является ли продукт официальным. Исключение составляют случаи "разбавления" официальных серий подделками: дизайн упаковки, инструкция, номер серии досконально копируется, поддельная продукция забрасывается в продажу одновременно с официальной.

Более 80% фальсификата реализовывается через интернет, и этому есть много объективных причин:

• интернет-аптеки и агрегаторы зачастую работают без лицензии и других разрешительных документов: то есть их деятельность никто не контролирует, не происходит проверок качества лекарств, отсутствует контроль условий хранения (температурного режима, контаминации и пр.);
• покупка через интернет происходит обезличенно: покупатель не имеет возможности осмотреть упаковку, инструкцию и сопроводительные документы пока не получит товар на руки, не видит продавца;
• при покупке через интернет практически никогда покупатель не получает чек, а если получает – то чек может быть также подделкой;
• главным критерием выбора в интернете является наиболее дешевая цена.

Это все отлично известно мошенникам, которые могут ставить практически любую стоимость на поддельный товар. Ведь себестоимость и расходы на маркетинг почти отсутствуют.

По официальной информации от Интерпола, в 2018-м году в результате операций, направленных на борьбу с торговлей контрафактными и незаконными лекарственными средствами и медицинской продукцией, было изъято 11 790 800 упаковок. Более 10 миллионов которых были изъяты в процессе оперативных мероприятий по борьбе с незаконными веб-сайтами.

Как защитить себя от фальсификата?

1. Низкая, по сравнению с другими аптеками, цена – сигнал для того, чтобы обратить внимание на все остальные факторы. Если же цена значительно дешевле, то это, скорее всего, подделка.

2. Покупайте лекарства только в лицензированной аптеке, уголок потребителя которой имеет копию такой лицензии и других хозяйственных документов. Не заказывайте лекарства через интернет с доставкой по почте. На специальных веб-сайтах можно найти и забронировать упаковку в конкретной аптеке на ваше имя, а затем заехать и забрать лично.

Не покупайте лекарство или другой продукт с лечащими или профилактическими свойствами, если продукт не продается в аптеках, а доступен только на веб-сайте, в каталоге или через знакомых. Не доверяйте громким заявлениям об уникальности состава, гарантированном эффекте, отсутствии побочных явлений.

3. Всегда требуйте от продавца чек. Название компании на чеке должно совпадать с информацией в лицензии.

4. Транспортировка (перевозка) лекарственных средств – лицензируемый вид деятельности, лекарства перевозят и хранят в специальных условиях, отдельно от остальных товаров. Если продавец предлагает отправить лекарство по почте – это практически гарантия того, что вам продают подделку. Легальная аптека или дистрибьютор не имеют права отправить лекарство почтой или аналогичными сервисами.

5. При покупке любого лекарственного средства, особенно стоимостью выше 200-300 гривен, просите продемонстрировать копию сертификата качества (сертификата анализа) производителя. Согласно статей 20 и 21 ЗУ "Про лекарственные средства":

"Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів – імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).

Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником".

Сертификат качества должен сопровождать каждую серию лекарственного средства, по всей цепочке продажи – от производителя или импортера до аптеки. Требования к сертификату качества установлены в Приложении к Постановлению КМУ №902. Сертификат может быть на английском или другом языке, в таком случае обязательно должен сопровождаться переводом.

6. Не покупайте продукцию, если упаковка отсутствует или повреждена: мятая, надорвана, грязная или потертая. Аптека не имеет права реализовывать такой товар, и очень велика вероятность, что в цепи поставки участвовала нелицензированная компания. Соответственно, либо нарушены условия хранения, либо серия разбавлена фальсификатом.

7. На упаковке лекарственных средств машинным путем выдавливается рельефно-точечный шрифт Брайля, предназначенный для чтения незрячими и плохо видящими людьми. Исключения составляют инъекционные препараты, которые применяются только соответствующими специалистами, имеющими медицинское образование.

8. Изменение привычных характеристик лекарства: внешний вид и цвет, вкус, запах. Например, отсутствие фаски (скошенного края) на таблетке, наличие вкраплений. Производители достаточно редко меняют вспомогательные вещества (ароматизаторы, красители) или внешний вид лекарства.

9. Лекарственное средство сопровождается инструкцией по применению (в редких случаях информация может быть размещена на этикетке, например – спирт медицинский). Инструкция должна быть изложена на украинском языке, в процессе регистрации такая инструкция многократно проверяется и редактируется. Отсутствие инструкции на украинском языке, наличие грамматических ошибок, инструкция с широким перечнем разнообразных показаний – с высокой вероятностью говорит о фальсификате.

Сомнения относительно легитимности лекарства?

Государственным органом, выполняющим функции контроля качества лекарственных средств является Государственная служба Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками. Деятельность по контролю лекарственных средств выполняется через 27 территориальных органов, расположенных в каждой области Украины.

На веб-сайте Гослекслужбы есть специальный раздел для подачи уведомления по качеству или подозрения о фальсификации лекарственного средства. Сериализация (2D кодирование), как защита от фальсификата.

Проблема фальсификата существует не только в Украине, но и во всем мире, включая ЕС и США. Одним из эффективных вариантов борьбы с незаконным обращением лекарств является внедрение сериализации: размещение производителем на упаковке 2D кода (QR-кода).

Читайте также: Чи контролюють в Україні фармацевтичний ринок?

Вкратце система работает так: производитель в процессе производства наносит QR-код на каждую упаковку, который содержит уникальный серийный номер данной упаковки, дату окончания срока годности и другую информацию. До размещения партии на рынке массив таких серийных номеров передается в электронную базу государственного органа. QR-код считывается сканером и сверяется с системой мониторинга на каждом звене цепи поставки: импортер – дистрибьютор – аптека. В системе не может быть двух одинаковых серийных номеров, поэтому упаковка лекарства не может иметь "двойника", а аптека не сможет продать упаковку с серийным номером лекарства, которое было подделано, украдено или на который окончился срок годности.

Сериализация лекарств заработала в США в 2015 году, а с февраля 2019 года стала обязательной в Европе. В Украине осенью 2019 года вводится пилотный проект по сериализации упаковок, однако профессиональный рынок говорит о большом количестве трудностей: отсутствие надлежащей законодательной базы, отсутствие оборудования, программного обеспечения и даже доступа в интернет у аптек. Однако введение сериализации в Украине нанесет серьезный удар по фальсификату и контрафактной продукции.

Підписуйся на сторінки UAINFO у Facebook, Twitter і YouTube