Всесвітня організація охорони здоров’я закликає увесь світ долучитись до солідаризованих клінічних досліджень, адже це дозволить швидше знайти засоби для протидії COVID-19. Традиційні випробування тривають роками, а солідаризовані – можуть скоротити тривалість досліджень на 80%.

Солідаризація передбачає співпрацю між фармацевтичними виробниками та доступність даних про їхні дослідження та лікарські речовини, які вони використовують, пише Оксана Кашинцева спеціально для УП.Життя.

Наразі у світі, за даними The Lancet, проводиться 536 клінічних випробувань у сфері терапії COVID-19. В Україні така відкритість даних має великі ризики для монополізації та привласнення міжнародних досліджень українськими фармвиробниками за умови статус-кво патентного законодавства.

30 березня 2020 року Верховною радою було прийнято закон про боротьбу з COVID-19. Цей документ є важливим для пацієнтів, оскільки розширює вибір методів та способів лікування в умовах пандемії з використанням світового досвіду. Проте з 1 липня закон припиняє дію і таких можливостей не буде.

Отримуючи нові дані щодо ефективності свого лікарського засобу фармвиробник, маючи за свій експериментальний майданчик майже весь світ, може відчути непереборне бажання смакувати цими напрацюваннями одноосібно.

І українське законодавство дозволить це зробити. Наше законодавство дозволяє видавати патент на відомий лікарський засіб, якщо патентовласником буде виявлена нова ефективна сфера його застосування.

Читайте також: Костюми для лікарів на 40% дорожче, або Як у новому МОЗі заробляють на пандемії

А що це, як не лікування COVID-19? Якщо Верховна рада не підтримає законопроєкт №2259 щодо патентної реформи та законопроєкт 2089 щодо підвищення доступності лікарських засобів, ми знову зіштовхнемось із тим, що Україна є територією вічної монополії.

Зараз по всьому світу громадськість та міжнародні організації закликають фармацевтичні компанії демонополізувати лікарські засоби, які мають перспективи допомогти у подоланні пандемії.

Зокрема Міжнародна федерація бібліотечних асоціацій та установ звернулася до Всесвітньої організації інтелектуальної власності (ВОІВ) із закликом застосувати всі наявні гнучкі механізми права інтелектуальної власності для максимального забезпечення у світі доступу до інформації щодо лікування COVID-19.

А міжнародна організація "Лікарі без кордонів" закликає уряди країн не патентувати ліки проти COVID-19 та поступитися майновими інтересами заради виживання людства.

Виробники ліків реагують на заклики ВООЗ по-різному. Наприклад, нещодавно Інститут вірусології Уханя в Китаї подав заявку на національний патент на використання ремдезівіру, експериментального противірусного препарату, який виявися доволі перспективним для лікування COVID-19. 

Ремдезівір вперше розроблений американською компанією Gilead, яка вела переговори з урядом Китаю щодо видачі ліцензії на цей препарат.

Проте, після того як Gilead звернувся до американських регуляторів щодо "статусу препарату-сироти" щодо ремдезивіру (ліків, які розроблені і застосовуються для орфанних захворювань), що дозволило б відповідно до законодавства США користуватися семирічною ексклюзивністю на ринку, китайці подали заявку на свій національний патент.

Негативна суспільна реакція на поведінку Gilead змусила компанію відкликати заявку на статус препарату-сироти, проте національна патентна заявка в Китаї вже існує.

Припускаємо, що вона немає жодних перспектив стати міжнародною. Й Інститут з Уханю, й Gilead діяли правомірно, але чи рішення використовувати закон про інтелектуальну власність для обмеження доступу людей до лікування під час пандемії є етичним?

Чого нам очікувати після пандемії, коли фармацевтичні виробники відчують полегшення соціального тиску? Позиція ВООЗ та Європейської асоціації лікарських засобів (ЕМА) чітко дають зрозуміти, що всі дані отримані в процесі таких досліджень не можуть бути монополізовані інструментами права інтелектуальної власності, ні як об'єкти патентування за новою сферою застосування/новим призначенням, ні в режимі ексклюзивності даних досьє лікарського засобу.

Якщо великі фармацевтичні виробники не відмовляться від своїх прав на виключну ексклюзивність, у міжнародному праві існують механізми, які дозволяють збалансувати ці права з суспільними інтересами.

Читайте також: Близько тисячі лікарень у 2020 році будуть недофінансовані – очільник МОЗ

Одним з інструментів є примусове ліцензування винаходів, об'єктом яких є лікарський засіб з метою охорони здоров'я населення.

Цілком імовірно, що незабаром ми побачимо збільшення використання примусових ліцензій для лікування COVID-19, особливо, якщо лікарські компанії не охоче діляться своїми знаннями.

Уряд Німеччини вже оголосив про свої плани щодо обмеження патентних прав з огляду на пандемію. Уряд Канади також робить подібні кроки.

Проте, якщо за умов пандемії фармацевтичні виробники погодяться зберігати відкритість даних, отриманих в результаті використання off-label (поза інструкцією), то чи залишиться така ж можливість для використання цих препаратів по офіційному завершенню пандемії і чи буде України готова до таких викликів?

Незважаючи, на прозору позицію ВООЗ, ЕМА та громадськості, по завершенню пандемії фармацевтичні компанії матимуть розв'язані руки для монополізації ліків в Україні. Це означає, що страждатиме як український пацієнт, так і виробник. І поки весь світ об’єднується, відкриває свої патенти, бореться проти коронавірусу, ми можемо залишитися без лікування, бо у нас не патентне законодавство, а механізм для заробляння грошей великої фарми.

Підписуйся на сторінки UAINFO у Facebook, Twitter і YouTube